Porto Velho, RO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes (de origem chinesa) que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus. A revogação foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União através da Resolução nº 1.480, de 11 de maio de 2020.
A Resolução diz que a medida é preventiva ao considerar que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) falharam em demonstrar eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH.
Diz o teor da Resolução que a Anvisa possui acordo de confidencialidade há 10 anos com a autoridade sanitária americana Food and Drug Administration - FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela agência brasileira, e que a FDA informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos.
Segundo a Anvisa, a FDA considerou que há iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.
Fonte: O OBSERVADOR
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